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新《农药管理条例》变化之你问我答

发布时间：2024-11-28 12:03:11 来源：农资网编辑：郑钦文本文有1865个字，大约阅读时间5分钟

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问：原药全组分分析试验要求有哪些变化？

答：主要有5个变化：第一，定性分析试验的样品由5批次减少为1批次。第二，对杂质进行定量分析时，需采用标准品对照定量法测定含量≥0.1%的任何杂质和含量＜0.1%的相关杂质的质量分数。第三，定量分析方法确认需按照《农药产品质量分析方法确认指南》要求进行。第四，标准品需提供分析证书，包括名称、CAS号（适用时）、纯度、来源、批号、有效期、贮存条件、定值方法及谱图等。对于非商业化的杂质标准品，在准确定性的基础上，可使用面积归一法进行定量；第五，必须要分析的杂质类型，包括苯胺和取代苯胺类，硫酸二甲酯类，二氯联苯三氯乙烷（DDT）类，乙撑硫脲（ETU）和丙烯硫脲（PTU）类，卤代二苯并二噁英类，卤代二苯并呋喃类，肼和取代肼类，亚硝胺类，有机磷酸酯氧化物类，四乙基硫代二磷酸盐（治螟磷）类，有机磷酸酯和氨基甲酸酯的亚砜和砜化物类，氯化偶氮苯类，甲基异氰酸酯类，多氯代联苯（PCBs）和六氯苯(HCB)类，苯酚类。

问：产品上报被否决后，还可以以补充资料的方式申请登记资料复审吗？

答：按行政许可法规定，不存在行政许可申请的补充材料或复审的说法。在评审给出结论前，如申请人发现需补充材料或自认为有不完善的地方，可以提出撤回申请，取回登记资料后重新提出登记申请。尤其提醒大家注意的是，《农药登记管理办法》第23条规定的“可以要求申请人提交补充材料”，此“补充材料”是指评审期间，评审委员会为更好地更全面地评价某产品，要求提供更全面的资料。

问：已经取得正式登记6年保护期的单制剂产品，同剂型同作物的单制剂或混配制剂，能减免残留试验吗？单制剂的残留试验资料能授权给对应的单制剂产品或混配制剂产品吗？

答：不能。新政策下，没有残留减免的说法。几种特殊类型（如：低毒种子处理剂、微生物农药、低毒植物源农药等）除外。授权只能是完整的资料授权，不存在仅授权残留的说法。

问：悬浮种衣剂和水剂能否再批准登记？

答：由于2017年发布的《农药剂型名称及代码》（GB/T 19378）中没有包括悬浮种衣剂和水剂，对于2017年10月31日以后提交的登记申请，将不再批准这两种剂型的产品登记，申请者在不改变产品组成的情况下，可分别将这两种产品的剂型改为种子处理悬浮剂和可溶液剂，质量控制项目及其指标做相应调整。但对于2017年10月31日以前受理的登记申请，可继续批准这两种剂型的产品登记。

问：关于药肥登记，有何最新的管理规定？

答：当前农药登记审批没有药肥这一类别。登记评审时候，只针对农药的有关试验进行评价，对于肥效部分，不予以评价，标签和产品登记证上均不标注药肥字眼。但提交资料的产品组成及加工工艺应含有关信息。

问：试验备案由谁进行？在哪里备案？

答：所有试验均应在试验点所在的省份开展备案，备案是由各企业自行负责的。新农药的登记试验，虽然已经获得新农药登记试验审批批准，在安排产品化学、残留、环境、毒性等试验时，也是需要备案的。

问：依据《农药登记资料规定》完成的登记材料和取得的登记证，新法规下转让登记资料，转让方注销农药登记证。此情况下，受让方是否需要补充缺少的资料？

答：必须要按《农药登记资料要求》补充缺少的内容，才能受理该转让。至于按《农药登记资料要求》缺少的材料，是由转让方补充还是由受让方补充，没有做明确要求。

问：产品的质量保证期由2年变更为3年，允许吗？

答：当前即使提供3年常温储存报告且内容合格，也不受理该变更。但当提交登记资料时，提供3年常温储存报告的，是否同意质量保证期为3年，应由登记评审委员会讨论后决定。

问：原946号公告规定的产品稀释倍数应在500~5000倍之间，新政策下是否还遵循该规定？

答：946号公告已经废止，产品稀释倍数已不受限制。

问：哪些产品需要做动物中代谢试验、植物中代谢试验、环境中代谢试验？

答：仅新农药需要开展上述代谢试验。

问：相似制剂的认定，是针对所有已取得登记的产品，还是依据《农药登记资料要求》的规定取得的产品才能被认定为相似制剂？

答：只有按照《农药登记资料要求》取得登记的产品，才有可能被认定为相似制剂。

问：已提交至农业农村部未获得批准登记的登记材料，是否可以取回？

答：可以取回。农药检定所自不予批准决定之日起保存5年，期满1年内可申请取回，未取回的予以销毁。若5年内重新申请登记，登记试验报告可使用副本。

问：过去有区别于大田农药原药的登记证号为WP开头的登记证号，今后还有吗？

答：《农药登记资料要求》不再区分卫生用原药和大田用原药。除非能证明仅用于卫生用的农药原药，个别项目可减免，但不再颁发WP原药登记证。

问：某登记证延续申请被否决后，还能否继续再次申请该登记证的延续？

答：不可以。一旦登记延续失败，登记证即被注销。即使延续登记否决时间在有效期届满90日之前，也不能再次申请，需按《农药登记资料要求》重新提出申请。

问：没有农业农村部颁发的生产许可证，可以办理登记证延续吗？

答：暂时没有获得农业农村部颁发的生产许可证，只要有过去工业和信息化部颁发的生产批准证书或国家质检总局颁发的生产许可证，且只要在有效期内，均被认定为仍然是农药生产企业，可以申请登记证的延续。

问：原药标签需要标注质量保证期吗？

答：根据《产品质量法》和《农药标签和说明书管理办法》的规定，原药的标签也必须标注质量保证期。质量保证期标注为多长时间，由企业自行确定。（华新）

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